四川医药冷库的标准要求

添加时间:2019-09-26 17:08:52

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医药冷库医疗器械冷库是医药经验企业的必备设施,国家药监局对医药、医疗器械场所、仓库面积的要求如下  

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于 40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米 跨设区市设置的除外;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米;经营隐形眼镜及护理用的,经营场所使用积应当不小于 10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的助听器、隐形眼镜及护理用 液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和 人工器官、6877介入器材除外,仓库使用面积应当不小于 30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构跨设区市设立的除外及专营医疗器械设备 类的,可不单独设立仓库, 但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业包括进口总代理商原印印章的有关采购配送、质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授 权文件等证明。    

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同行政区域内就近设置。

  医药冷库库温2-8度,配置双制冷机组一备一用保证冷库内的医药产品的储存温度,电源为双回路电源,确保冷库机组的正常运作,库内湿度一般为45-75%,库内安装温湿度远程监控系统实时监测。


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